laporan pkl pt rama

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

“ WATER SYSTEM ”

 PT. Rama Emerald Multi Sukses

Marten Muda S.farm ( 0901006 )

BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

 Industri farmasi merupakan salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan nasional melalui aktivitasnya dalam bidang manufacturing obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu memproduksi obat yang berkualitas. Oleh karena itu, semua industri farmasi harus benar-benar berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan.

 Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi saat ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Pada tahun 2006, Pemerintah telah memperbarui CPOB ini, yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB Terkini atau cGMP (Current GMP). dalam konsep serta persyaratan CPOB.

 Dalam era perdagangan bebas dimana industri farmasi di Indonesia akan bersaing dengan industri farmasi dari negara lain maka penerapan CPOB saja belum cukup maka dari itu dituntut untuk memenuhi persyaratan yang berlaku secara internasional, salah satunya dengan mendapatkan sertifikat International Standard Operasional (ISO). Dengan memperoleh pengakuan ISO maka akan meningkatkan kredibilitas perusahaan dalam hal kemudahan memasuki pasar bebas dan sekaligus merupakan kemajuan perusahaan.

Berkaitan dengan penjaminan mutu produk obat di industri  farmasi, farmasis sebagai tenaga kesehatan memiliki tanggung jawab yang besar. Oleh karena itu, dibutuhkan farmasis yang memiliki wawasan, pengetahuan, ketrampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara professional, terutama dalam memahami kenyataan  di lapangan industri farmasi menjadi salah satu kebutuhan mahasiswa farmasi.

I.2 Maksud dan Tujuan

Maksud dilaksanakanya kerja praktek adalah untuk mengimplementasikan pengetahuan yang di dapat di perkuliahan dengan kenyataan yang sesungguhnya dilapangan, sedangkan tujuan dilaksanakannya kerja praktek adalah:

1. Untuk memperoleh pengetahuan, wawasan, dan pengalaman tentang penerapan CPOB di industri farmasi.

2. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab seorang farmasis di industri farmasi.

3. Mengetahui dan memahami tentang water treatment di PT. Rama Emerald Multi Sukses Surabaya

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1  Industri Farmasi

 II.1.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan-bahan yang sering digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik  berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan obat.

II.1.2 Persyaratan Industri Farmasi

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi, karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut :

-          Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.

-          Memiliki rencana investasi.

-          Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

-          Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988.

-          Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

-          Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

II.2  Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa obat tersebut :

-  Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.

-  Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

-  Memenuhi syarat kemurnian.

-  Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.

-  Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi.

-  Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan kontaminasi.

-   Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :

1.   Sistem Mutu,

2.   Personalia

3.   Bangunan dan Sarana Penunjang,

4.   Peralatan,

5.   Sanitasi dan Higiene,

6.   Produksi,

7.   Pengawasan Mutu,

8.   Inspeksi Diri dan Audit Mutu,

9.   Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,

10.  Dokumentasi,

11.  Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,

12.  Kualifikasi dan Validasi

Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat dipertanggungjawabkan.

A. Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

B. Personalia

Sesuai dengan tuntutan CPOB, maka bagian produksi dan pengawasan mutu (QC) masing-masing dipegang oleh apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab satu sama lain. Untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia yang ada, secara rutin memberikan pelatihan-pelatihan bagi karyawannya meliputi pelatihan CPOB, pelatihan operasional mesin/alat, serta pelatihan keselamatan diri.

C. Bangunan

Dalam rangka pemenuhan CPOB, dalam memilih bangunan hendaklah diperhatikan apakah ada sumber pencemaran yang berasal dari lingkungan, dan bangunan harus dirancang sedemikian rupa, sehingga dapat menunjang kemampuan produksi.

D. Peralatan

Peralatan sebelum digunakan hendaklah dikualifikasi dan penempatannya juga harus disesuaikan dengan alur produksi sehingga dapat memperlancar jalannya produksi dan dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Setiap peralatan yang digunakan dikalibrasi secara berkala, sehingga hasil pengukurannya dapat dipertanggungjawabkan.

E. Sanitasi dan Higiene

Setiap karyawan terutama di bagian produksi, pada saat memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan, dan menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus.
Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi dan mencegah kontaminasi, disediakan ruang penyangga yang berfungsi sebagai pembatas antara ruang abu-abu (Grey Area) dan ruang hitam (Black Area). Karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan minuman di ruang produksi dan laboratorium atau di dalam ruangan lain yang kemungkinan dapat menurunkan kualitas dari produk.

F. Produksi

Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC).
Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.

G. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu produk dilaksanakan secara ketat oleh bagian Quality Control (QC) dan juga dilakukan oleh In Process Control pada setiap proses produksi. Retain sample atau sample pertinggal disimpan dibagian Quality Assurance (QA) pada temperatur kamar. Retain sample berguna untuk menangani apabila ada keluhan produk di kemudian hari, sebagai acuan produk untuk setiap bets.
H. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu, dari semua mata rantai distribusi, Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan.

I. Dokumentasi

Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.

J. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

K. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.

II.3. Water System

Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain. Sistem air perlu diperhatikan untuk  menghilangkan cemaran mikroba maupun bahan asing, oleh karena itu digunakan sistem pengolahan air sesuai dengan kualitas standard yang dipersyaratkan sesuai dengan penggunaannya, misal: Water Pro Injection.

II.3.1. Klasifikasi Air

          Sesuai dengan pemakaiannya, air dapat dibagi atas :

1. Drinking Water

            Air untukkeperluan minum dengan persyaratansebagai berikut :

ü  Tidak berasa, tidak berbau, tidak berwarna

ü  Bebas mikro-organisme patogen yang sering dijumpai dalam air, seperti : E.Coli, Salmonela, Mycobacteri.

ü  Mengandung mineral dengan jumlah sesuai dengan kadarnya dalam darah.

2. Demineralized water (DMW)/Aquademineralisata

ü  Air bebas mineral baik ion positif yang berasal dari logam (besi, mangan dll), kesadahan (kapur, magnesium dll) maupun ion negatif yang berasal dari udara (HCO₃^-, CO₃⁼, NO₃^-), gas halogen (Cl^-, Br^-, I^-, F^-), belerang (HSO₃^-, SO₄⁼) dll

ü  DMW juga memenuhi persyaratan mikro-organisme sama seperti pada air minum (bebas akteri patogen) dengan conductivity  max 10 µS/cm pada 25°C

ü  DMW dihasilkan dari air sintesis/sumur yang dialirkan melalui ion exchanger alat yang berisi anion exchanger, resin penukar ion ( - ) dengan ion hidroksil (OH^-) dan berisi kation exchanger, resin penukar ion ( + ) dengan ion hidrogen ( H⁺ )

3. Purified water (PW)

Air murni yang dihasilkan melalui serangkaian proses pendahuluan/pretreatment untuk menghilangkan rasa, bau, warna, kesadahan, mikro-organisme dengan gas Cl₂, multimedia filter dilanjutkan denga first treatment memakai pH adjuster, sodium metabisulfit untuk reduksi gas chlorine, anti scalant untuk reduksi silica, lampu UV untuk          desinfeksi, dilanjutkan dengan second treatment memakai RO (reverse osmosis) untuk menghilangkan zat terlarut inorganik/organik dan mixbed untuk menghilangkan ion-ion ( + ) dan ( - ). PW harus memenuh persyaratan USP 28 dan            Eur. Phar serta perlu disirkulasi terus menerus selama 24 jam non stop. Untuk desinfeksi berkala selama periode   tertentu pada water generation dan distribution sistem dilakukan dengan ozon selam 3 jam, lalu sesudah selesai dieliminasi dengan sinar UV.

4. Highly Purified Water (H.P.W)

            Air murni yang dihasilkan dengan sarana seperti diatas kecuali mixed bed diganti E.D.I/Electro Deionization System sehingga kadar logam berat & nitrat dapat ditekan rendah. E.D.I ini mengikat ion-ion dalam air dengan menggunakan elektroda yang diberi arus listrik.

            Kualifikasi H.P.W/highly purified water harus memenuhi persyaratan Eur. Pharmacopoeia dan harus di recycle terus menerus 24 jam non stop. Untuk desinfeksi berkala selama periode tertentu pada water generation dan distribution system dilakukan sama dengan P.W

5. Water For Injection (W.F.I)

        Air steril untuk injeksi dihasilkan dengan destilasi P.W/purified water atau HPW/highly purified water.  Selama distribusi dalam pipa (looping) WFI harus tetap panas (± 90°-95° C) agar sterilitas tetap terjamin, karena itu pipa distribusi dilapisi dengan isolator agar tidak terjadi pertukaran panas. Kualifikasi WFI harus memenuhi persyaratan Eur Pharmacopoeia & USP-28 dan harus di-recycle terus menerus 24 jam non stop dalam keadaan panas (± 90°-95° C)

6. Pyrogen Free water for Injection (PFWFI)

        Air steril untuk injeksi yang bebas endotoxin/pyrogen dihasilkan dari air baku : P.W (purified water) atau H.P.W         (highly purified water) yang didestilasi 6 kali dengan penambahan karbon aktif untuk mengikat pyrogen sebelum didestilasi. Selama distribusi dalam pipa (looping) PFWFI harus tetap panas (± 90°-95° C) agar sterilitas air terjamin. Karena itu pipa distribusi dilapisi isolator agar tidak terjadi  pertukaran panas.

        Kualifikasi PFWFI harus memenuhi persyaratan yang tercantum pada USP-28 serta harus direcycle selama 24 jam non stop dalam keadaan panas (± 90°-95° C)

II.3.2. Pasokan air (Raw water)

Ada 3 jenis air yang dapat dipakai sebagai raw water :

1.   Air PAM/city water

2.   Shallow Well water : air dari sumur dangkal (10 – 20 m)

3.   Deep Well water : air dari sumur dalam (80 – 150 m)

            Variasi mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan untuk pengolahan air tersebut.

Adapun Persyaratan CPOB 2006 tentang sistem air, seperti berikut:

v  Daerah mati (deadleg) harus sekecil mungkin (< 3 x diameter Pipa)

v  Aliran air untuk produksi harus disirkulasi secara terus menerus (24 jam)

v  Pipa distribusi (terutama untuk produk steril) menggunakan baja anti karat jenis SS 316 L

v  Pipa Distribusi menggunakan double tube

v  Pipa Distribusi tidak boleh ditanam atau menempel pada dinding ruang produksi tapi harus terdapat jarak dgn dinding untuk memudahkan pembersihan

v  Tangki penampung dari  bahan SS 316 L yang dilengkapi CIP (cleaning in place) yang memungkinkan proses pembersihan tanki secara menyeluruh.

v  Parameter pengoperasian : suhu, konduktivitas, flow rate, porositas filter, dan lain-lain harus didokumentasikan.

v  Terdapat gambar skematik titik-titik pemakaian air.

v  Terdapat sistem alert (peringatan) dan action limit (batas tindakan) pada sistem pengolahan air.

Dengan persyaratan air untuk produksi terbaru ini, maka pembuatan aquademineralisata (purified water) dengan alat de-ionisasi (ion removal) saja, tidaklah memadai, karena :

1. Tidak dapat mencapai persyaratan coductivity ≤ 1.3 µS/ cm karena daya ikat resin terhadap ion (+) dan (-) terbatas dan cepat menjadi jenuh (dengan teknik yang lama aquademineralisata yang dihasilkan dengan resin yang masih bagus conductivitynya masih 10 µS/ cm)

2. Tidak dapat mencapai persyaratan micro-account <100 cfu karena proses penukaran ion bukan merupakan proses cuci hama/sterilisasi yang dapat membunuh bakteri

3. Tidak dapat mencapai persyaratan TOC karena kandungan gas CO₂ dalam air masih tinggi dan tidak direduksi melalui proses penukuran ion.

 Adapun persyaratan kadar yang diperbolehkan dalam sistem air, antara lain:

	Purified Water	Highly Purified Water	Water For Injection
	(Eur. Pharm. + USP)	(European Pharmacopeia)	(Eur. Pharm.)	USP
Conductivity at 25°C	≤ 1.3 µS/ cm	≤ 1.3 µS/ cm	≤ 1.3 µS/ cm
Heavy Metals	-	0.1 ppm	0.1 ppm	-
Nitrate	-	0.2 ppm	0.1 ppm	-
Total Organic Carbon	< 500 ppb	< 500 ppb	< 500 ppb
Microbial Limit	< 100 cfu/ ml	< 10 cfu/ ml	< 10 cfu/ ml
Endotoxines	-	< 0.25 Eu/ ml	< 0.25 Eu/ ml

Skema pembuatan aquademineralisata sesuai dengan cGMP 2006, antara lain:

Penjelasan :

1. Purified water system

 -  Merupakan system pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi.

2. Raw Water (air baku)

 - Diperoleh dari air PAM, sumur dangkal, sumur dalam, sungai dan sumber mata air yang lain.

- Ditampung di dalam tangki penampungan raw water. Di dalam tangki ini air diberi klorin (kaporit )agar kuman-kuman yang ikut di dalam raw water bisa dimatikan. Setelah itu disinari dengan lampu UV supaya klorin (Cl^2-) tadi yang merupakan oksidator diubah menjadi ion Cl^-.

3. Multimedia Filter

-    Berfungsi untuk menghilangkan Lumpur, endapan dan partikel-partikel yang terdapat pada raw water.

-     Terdiri dari beberapa filter dengan porositas 6-12 mm; 2,4-4,8 mm; 1,2-2,4 mm; dan 0,6-1,2 mm. Filter-filter ini tersusun dalam satu vessel (tabung) dengan bagian bawah tabung diberikan gravel atau pasir (pasir hijau) sebagai alas tabung (sehingga sering juga disebut sand filter).

4. Actif Carbon Filter.

- Untuk menghilangkan chlorine, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau (seperti bau kaporit yang ditambahkan ke raw water tadi) dan rasa dalam air.

5. Water Softener Filter

-    Mengurangi atau menghilangkan tingkat kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca²⁺ dan Mg²⁺

6. HE (Heed Exchanger)

- Untuk meningkatkan aliran air (flow rate) karena kalau aliran air cepat maka diharapkan tidak ada bakteri dan kuman yang tumbuh. Minimal 5 m³/jam.

7. Mikron Filter

- Untuk menyaring mikroba-mikroba atau bahan-bahan kecil lain yang mungkin masih lolos dari penyaringan-penyaringan sebelumnya.

8. Reverse Osmosis (RO)

-    Merupakan teknik pembuatan air murni (purified water) yang dapat menurunkan hingga 95 % Total Dissolve Solids (TDS) atau partikel yang dapat larut dalam air.

9. EDI (Electronic De-Ionization)

-    Merupakan perkembangan dari Ion Exchange system tapi isinya bukan hanya resin melainkan terdapat juga elektroda (listrik).

-    Pada dasarnya elektroda ada dua macam yakni elektroda (+) untuk mengikat ion (-) dan elektroda (-) untuk mengikat ion (+).

-     Air yang dihasilkan sudah bisa disebut purified water.

             Setelah melewati EDI, air yang dihasilkan ditampung dalam tangki penampungan (storage tank). Diantara EDI dan tangki penampungan terdapat pH meter untuk mengukur pH air agar selalu normal yang secara otomatis akan memperbaiki kualitas air jika pH air masih terlalu asam atau terlalu basa. Tangki penampungan ini dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan looping system dan siap didistribusikan ke setiap user point (tempat yang menggunakan air misalnya ke ruang produksi). CPOB Terkini (CPOB : 2006) mensyaratkan bahwa air yang digunakan untuk proses produksi harus disirkulasi secara terus menerus (24 jam). Looping system ini memungkinkan air tersebut disirkulasi selama 24 jam.

10. TOC (Total Organic Carbon) monitor

- Untuk memantau jumlah senyawa karbon yang terdapat di dalam air. Senyawa-senyawa karbon tersebut dapat berasal dari bangkai kuman (bakteri) yang mati pada saat proses pengolahan air ini.

11. Ozon Generator

-    Air ini selalu disirkulasi selama 24 jam dan proses perjalanan yang ditempuh dari tangki penampungan ke user point sangat jauh maka harus juga selalu dilakukan pemeriksaan dan validasi untuk memantau ada tidaknya mikroba atau pencemar lain yang mungkin muncul selama proses tersebut.

-    Jika ada maka keran-keran pada user point ditutup kemudian Ozon Generator dinyalakan. Ozon ini akan membunuh bakteri atau kuman yang ada.

13. Lampu UV

-    Membebaskan  ozonkan  ( bersifat oksidator ) yang dapat merusak produk-produk yang mudah teroksidasi atau kestabilannya sangat rawan seperti vitamin dan antibiotika atau bahan-bahan obat yang lain.

-     Dapat merusak ikatan ozon dengan oksigen sehingga yang tersisa hanya oksigen tanpa ozon.  Setelah ozon hilang air sudah bisa didistribusikan lagi ke user point.

BAB III

PROFIL PERUSAHAAN

II.1. Nama Perusahaan

II.2. Sejarah dan Perkembangan

II.2. Lokasi dan Sarana Produksi

II.3. Visi dan Misi

II.4. Kebijakan

BAB IV

PEMBAHASAN

Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) adalah sistem atau pedoman bagi industri farmasi di Indonesia dalam membuat obat yang bermutu aman dan efektif serta juga merupakan pedoman bagi pemerintah untuk mengendalikan dan mengawasi industri farmasi dalam menjalankan tanggung jawab professional dan sosialnya serta memastikan produk dibuat dan dikontrol secara konsisten sesuai kualitas standar.

PT. Rama Emerald Multi Sukses Gresik di Surabaya dipimpin oleh General Manager yaitu Drs. Irwan Setiono, Apt., yang merupakan apoteker yang bertanggung jawab secara keseluruhan untuk menjamin produk yang aman, efektif, dan bermutu tersedia di pasaran sehingga konsumen yang membutuhkan dapat memperolehnya dengan mudah sesuai dengan visi industri ini yaitu memberi pelayanan kesehatan masyarakat luas melalui produk – produk obat yang bermutu tinggi dengan harga ekonomis dan terjangkau,  selain itu memiliki tanggung jawab internal untuk mengkoordinasi seluruh kegiataan di industri ini.

Pada industri ini terdapat 20 orang apoteker selain  general manager yang ada di departemen. Hal ini menunujkkan bahwa PT. Rama Emerald Multi Sukses telah memenuhi aturan dalam mempekerjakan apoteker sebagai penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu.

PT. Rama Emerald Multi Sukses juga telah memiliki 17 sertifikat GMP/CPOB yang meliputi semua fasilitas produksi yang dimiliki yaitu fasilitas produksi non-betalaktam berupa tablet biasa, tablet salut, kapsul keras, serbuk oral, cairan oral, dan krim/salep, sedangkan fasilitas betalaktam berupa tablet biasa antibiotik penisilin, kapsul keras antibiotik penisilin, dan suspensi kering oral antibiotik penisilin, serta suplemen makanan berupa tablet, kapsul, dan cairan oral.

PT. Rama Emerald Multi Sukses memiliki 332 orang karyawan terdiri dari pria dan wanita. Tingkat pendidikan karyawan beragam mulai dari yang berasal dari lulusan SMA sampai tingkat sarjana dan tingkat profesi. Karyawan pada industri ini diperlakukan sedemikian rupa sesuai dengan mottonya “sumber daya manusia (SDM) berkualitas akan menghasilkan produk berkualitas dengan kinerja yang produktif” . Hal ini yang menyebabkan Management PT. Rama Emerald Multi Sukses berkeyakinan bahwa kualitas SDM perlu ditingkatkan untuk menunjang kinerja perusahaan yang lebih efisien dalam menghasilkan produk-produk obat yang berkualitas baik untuk pasaran dalam negeri maupun internasional. Sehubungan dengan hal tersebut juga, PT. Rama Emerald Multi Sukses terus menerus melakukan pelatihan baik yang dilakukan dalam perusahaan (In House Training) maupun dengan mengikuti Training / Seminar / workshop yang diadakan di luar perusahaan (Outer House Training) menganggap seluruh karyawan & staf merupakan aset yang berharga untuk kelangsungan hidup perusahaan.

PT. Rama Emerald Multi Sukses dibangun diatas lahan seluas 40.000 m², dengan kekhususan rancang bangun dan desain yang disesuaikan dengan RIP serta telah mendapatkan persetujuan dari Badan POM RI. Bangunan utama PT. Rama Emerald Multi Sukses terdiri atas 7 gedung utama, yaitu :

1.   Gedung I, untuk kantor direksi, Manager & Staff, serta untuk administrasi & Keuangan.

2. Gedung II, untuk Produksi Sediaan Non Antibiotika dan Antibiotika Non Betalaktam, Gudang Bahan Baku, Area Pengemasan Sekunder (Proses Finishing Product) Produk Non Betalaktam, Laboratorium Pengawasan Mutu dan Laboratorium Penelitian dan Pengembangan.

3.   Gedung III, untuk Produksi Sediaan Antibiotika Betalaktam & Turunannya, Gudang Bahan Baku Betalaktam, Area Pengemasan Sekunder Produk Betalaktam

4.   Gedung IV, untuk Teknik & Workshop, Pusat Pengolahan Air & Pemeliharaan, serta Kantin

5.   Gedung V, untuk Gudang Bahan Kemas & Gudang Produk Jadi

6.   Gedung VI, untuk Produksi Sediaan Kosmetika “RATU AYU”, Gudang Bahan Baku, Bahan Kemas, Admin dan Gudang Produk Jadi.

7.   Gedung VI,  untuk Gudang Besar .

Sesuai dengan persyaratan CPOB seluruh permukaaan bagian dalam ruangan (dinding,  lantai, dan langit-langit) di ruang produksi industri dirancang agar mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Tata letak ruangan di bagian produksi dibuat berurutan sesuai urutan proses kegiataan sehingga arus kerja lebih teratur, memudahkan pengawasan, mencegah resiko kekeliruan dan menghindari terjadinya pencemaran silang. 

Salah satu hal yang sangat penting diperhatikan dalam pembuataan sediaan-sediaan farmasi yaitu pengolahaan sistem air. Lebih dar 60% masalah yang berhubungan dengan mikroorganisme berawal dari sistem pengolahan air. Untuk itu pengolahan air perlu diatur sedemikian rupa dan ketat, sehingga diperlukan aturan seperti CPOB. Sekarang ini muncul CPOB 2006 sebagai pengganti CPOB 2001, karena CPOB 2001 tidak dapat mencapai persyaratan coductivity ≤ 1.3 µS/ cm karena daya ikat resin terhadap ion (+) dan (-) terbatas dan cepat menjadi jenuh (dengan teknik yang lama aquademineralisata yang dihasilkan dengan resin yang masih bagus conductivitynya masih 10 µS/ cm dan tidak dapat mencapai persyaratan TOC karena kandungan gas CO₂ dalam air masih tinggi dan tidak direduksi melalui proses penukaran ion.

Berdasarkan pengamatan di PT. Rama Emerald Multi Sukses, pengolahan air masih menggunakan aturan CPOB 2001, hal ini nampak dari masih digunakannya reserve osmosis (RO) sehingga dapat menyebabkan tempat tumbuhnya mikroorganisme, karena sumber mikroorganisme dapat berasal dari: active carbon, ion exchanger dengan resin, dan mixed bed.

Program validasi sistem pengolahan air merupakan proses pengolahan air mempersyaratkan pemeriksaan secara berkala terhadap mutu air sesuai  usp 28 serta harus dipasang alat monitor untuk menjamin bahwa seluruh sistem berjalan baik sesuai fungsinya.

BAB V

PENUTUP

V.1. Kesimpulan

1. Profesi apoteker di industri farmasi memiliki tugas dan ruang lingkup yang cukup luas mulai dari bagian pengembangan  produk, manajemen material, bagian produksi sampai bagian jaminan dan pengawasan mutu (QA/QC).

2. PT. Rama Emerald Multi Sukses merupakan industri farmasi yang memproduksi sediaan-sediaan farmasi dengan menerapkan CPOB yang dilakukan mulai dari bahan baku sampai penyimpanan produk jadi.

3. Pengolahan sistem air di PT. Rama Emerald Multi Sukses masih mengikuti aturan CPOB 2001.

V.2. Saran

1. Perlu dikembangkan  kerjasama dengan dunia pendidikan, terutama kefarmasian dalam rangka peningkatan sumber daya manusia industri farmasi maupun dalam rangka peningkatan produk. 

2. Pengolahan sistem air seharusnya mengikuti aturan CPOB terbaru untuk menjamin keamanan mutu dan mencegah kontaminasi mikroorganisme.

DAFTAR PUSTAKA

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta

2. Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2006, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan POM, Jakarta

3. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Umum, Yogyakarta